Denominación: Autorización de estudios posautorización observacionales con medicamentos de uso humano.

- Solicitud de autorización. - En aquellos casos en que la solicitud se presente por una CRO, en representación del promotor, deberá adjuntarse documento que acredite dicha representación y el alcance de ésta. - Protocolo del estudio, que deberá ajustarse a los aspectos recogidos en la mencionada legislación. (Artículo 6.2 de la Orden SAS 3470/2009). - Cuaderno de recogida de datos. - Compromiso firmado del investigador coordinador. - Listado de investigadores participantes en la comunidad autónoma. - Compromiso firmado de los investigadores participantes en la comunidad autónoma. - Conformidad de cualquier Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado a nivel estatal. - Ficha técnica del medicamente investigado. - Hoja de información al paciente y formulario del consentimiento informado. - Memoria económica detallada: costes directos e indirectos derivados del desarrollo del estudio, fuentes de financiación y compensación prevista para los investigadores por su participación en el estudio. - Material informativo que se prevé enviar a los profesionales sanitarios. - Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la clasificación del estudio. - Número de pacientes que se pretende incluir en España, desglosado por comunidad autónoma. - Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio, desglosado por comunidad autónoma. - Si el estudio se pretende realizar en otros países, situación del mismo en éstos. - Documento acreditativo de haber satisfecho la tasa o solicitud de exención de tasas, cuando proceda.