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Denominación: Productos Sanitarios a Medida: Licencias de Funcionamiento a Fabricantes

Información básica

Descripción:

La fabricación de productos sanitarios a medida requiere una licencia previa de funcionamiento por parte de la Comunidad Autónoma que debe revalidarse por un periodo que se concretará en la resolución. Asimismo deberá solicitarse con carácter previo la modificación en caso de alteración de las condiciones en las que se otorgó la licencia. El otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa conforme al procedimiento establecido por las mismas, de que el solicitante y, en su caso, las empresas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes. Se entenderá por producto sanitario, cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por su fabricante a ser utilizado en seres humanos como se establece en los artículos 2 y 3 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre. Comercialización en su propio nombre: la actividad comercializadora desarrollada por la persona física o jurídica que figura en el etiquetado del producto como fabricante. Agrupador de productos sanitarios: la persona física o jurídica que agrupa productos sanitarios conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.

Código SIA: 203989
Administración:
Administración Autonómica
Comunidad autónoma:
Andalucía
Departamento: Junta de Andalucía
Centro directivo: Consejería de Salud y Familias
Nivel de tramitación electrónica: Descarga y envío

Información adicional

Unidad gestora: D.G. de Salud Pública y Ordenación Farmaceútica

Forma de inicio

Iniciación: Interesado
Efecto del silencio: Positivo
Plazo de resolución: 3
Meses

Materias

Salud