Denominación: Autorización establecimientos sanitarios: audioprótesis, ortopedias y ópticas

1. Interesado
* Declaración jurada
Del cumplimiento de la normativa sobre Protección de Datos de Carácter Personal. Firmada por el responsable del establecimiento.
* Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades
* Del director técnico:
** Acreditaciones o justificación que otorguen la cualificación adecuada del responsable o director técnico:
- De formación especializada, de un mínimo de doscientas horas, cuando en la fabricación de productos de ortopedia el director técnico avale una titulación universitaria específica relacionada con la actividad o la posesión de una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la tecnología de fabricación de los productos (Art..3.3 Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo).
- Experiencia mínima de tres años en la fecha 14/05/1999, cuando el técnico responsable no disponga de titulación (DF1ª R.D.1591/2009) para la fabricación a medida y adaptación individualizada de productos de productos de ortopedia y audioprótesis.
** Certificación del colegio profesional sobre capacidad legal para ejercer la profesión
* Nombramiento por el titular
En el caso de profesiones colegiadas. Cuando ambas figuras, responsable técnico y titular, no coincidan.
* Declaración incompatibilidad
De que los responsables o cualquier otro personal no se encuentra incurso en causa de incompatiblidad:
- Aquellos que estén en ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, no deben tener intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.
- Artículo 4.1 del RD Leg 1/2015 de 24 de julio, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
* Para autorizar ortopedias que además fabriquen a medida:
** Relación de productos que se van a fabricar a medida
Especificar cuáles van a ser fabricados por terceros.
** Descripción del archivo documental
Para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado. Artículo 9 de la Orden de 2 de mayo de 2006 (Ortopedias).
* Copia del contrato
Especificando los productos a fabricar. En caso de que algunas actividades sean contratadas a terceros.
* Disponibilidad de los locales
Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento. Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante.
* Memoria
Describiendo las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento, así como el organigrama y la plantilla del establecimiento. Con plano detallado de instalaciones y ubicando todo el equipamiento.
* Justificante de abono de tasa 13
2. Administración
* Acreditación de la identidad de la persona interesada y/o representante
* Título oficial de estudios
Del responsable técnico.